Job Description Summary
Como Analista Pleno de Assuntos Regulatórios, você será responsável por gerenciar processos regulatórios ao longo do ciclo de vida dos produtos, definindo estratégias e assegurando a conformidade com a legislação sanitária vigente. Seu papel será fundamental para viabilizar o acesso dos pacientes a medicamentos de alta qualidade, garantindo submissões regulatórias consistentes, suporte às áreas multidisciplinares e interlocução eficaz com as autoridades sanitárias.
Esperamos um profissional que atue com senso de responsabilidade, protagonismo e colaboração, contribuindo para a tomada de decisões regulatórias alinhadas aos objetivos do negócio e às necessidades dos pacientes.
Job Description
Responsabilidades:
- Atuar na elaboração, revisão, submissão e acompanhamento de processos regulatórios junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias, assegurando o cumprimento dos prazos e requisitos regulatórios aplicáveis.
- Desenvolver estratégias regulatórias para registro, pós-registro, renovação e manutenção de produtos, considerando os objetivos de negócio e a legislação vigente.
- Garantir a conformidade regulatória do portfólio por meio da avaliação contínua dos requisitos legais e sanitários aplicáveis aos produtos comercializados pela empresa.
- Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, avaliando seus impactos e propondo planos de ação para implementação e mitigação de riscos.
- Atuar como suporte regulatório para projetos de lançamento de novos produtos, transferências de fabricação, alterações pós-registro e demais iniciativas estratégicas.
- Interagir de forma colaborativa com áreas internas, como Desenvolvimento, Qualidade, Supply Chain, Medical Affairs, Marketing, Comercial e Jurídico, assegurando alinhamento regulatório e suporte à tomada de decisão.
- Elaborar e revisar documentações técnicas, dossiês regulatórios, respostas a exigências e comunicações com autoridades sanitárias.
- Atuar de acordo com os valores da Sandoz, promovendo integridade, colaboração, foco no paciente, qualidade e inovação em todas as atividades desempenhadas.
Requerimentos:
- Graduação completa em Farmácia, Química, Biomedicina ou áreas correlatas.
- Experiência sólida em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, com atuação em processos de registro, pós-registro, renovação e manutenção de medicamentos perante a ANVISA.
- Conhecimento da legislação sanitária brasileira aplicável a medicamentos, incluindo regulamentações relacionadas a produtos genéricos, similares e medicamentos biológicos.
- Experiência na elaboração, revisão e submissão de dossiês regulatórios, bem como no gerenciamento de exigências técnicas emitidas por autoridades sanitárias.
- Inglês intermediário a avançado, com capacidade para participar de reuniões, interagir com equipes globais e elaborar/revisar documentação técnica.
- Conhecimento do Pacote Office, especialmente Excel, PowerPoint e Word.
- Disponibilidade para atuar em modelo hibrido: 3 dias presenciais na Zona Sul de São Paulo.
Skills Desired
Analytical Skill, Clinical Trials, Collaboration, Detail-Oriented, Lifesciences, Project Planning, Regulatory Compliance
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