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職種/目的
API Manufacturing Sciences のメンバーは、API に関する戦略ならびに光工場における人員および設備能力を十分に理解し、サイト全体にわたって API に関する技術的・科学的イニシアチブを推進する。
本ポジションの主な責任は、光工場におけるAPIに関するManufacturing Sciences機能を担い、プロセス改善、データエンジニアリング／製造データ解析、技術移管、バリデーション、トラブルシューティング、プロセスの維持管理、新製品の立上げ支援、ならびに申請ドキュメントの作成を遂行することである。
職務責任
製品およびプロセスに関する調査を実施し、バイオバーデン低減に向けた戦略を策定・導入するとともに関連する技術的側面を統括・管理する。
先端技術を活用し、DS/API のプロセスおよび製品に関する特性評価を実施する。
プロセスバリデーションを実施するとともに、安定生産に向けた生産体制の立上げを支援する。
統計的工程管理、多変量解析、データ解析、およびPATツールの適用を図る。
複雑な技術的な原理原則を踏まえたうえで事象を解析し、その結果を関係者に共有して戦略策定および優先順位付けを支援する。
API に関する管理限界および製品規格を満たす能力を有する製造プロセスを設計し、その妥当性を確認する。
API 製品のGMP 活動を支援する技術レポートおよびプロトコルを作成する。
プロセスパフォーマンスならびに GMP オペレーションの向上に向けた改善機会を特定して実行する。
職務範囲と特徴
技術的 / 職務的 (ライン) 専門性
医薬品の製造プロセス開発、技術移管、プロセスバリデーション、製造支援における適切な技術的経験と知識
製造オペレーションに関わる主要単位操作についての、科学および技術の幅広い知識
GMPに関する実務経験に基づく知識、およびGMP製造環境での技術サポート経験
API 製品のプロセス開発または GMP 製造の経験
GMP環境下での自動化（例：プロセス分析技術［PAT］）に関する実践的な知見
API 製品の分析法バリデーションに関する経験に基づく専門性
トラブルシューティングや問題解決、ならびにリスク評価およびリスク低減に関する知識
製造オペレーションのパフォーマンスについて、科学的根拠またはデータに基づき解析し、提言を行った経験
リーダーシップ
戦略的分析力、課題解決力、およびプロジェクトマネジメントスキルを備えたリーダーシップを有する
部門横断型チームを率い、マネジメントしてきた実績を有する
意思決定および自主性
優れたコミュニケーション、交渉、問題解決および意思決定スキルを備え、直接的な権限がなくても周囲に影響を与え、マネジメントできる能力を有する
収益性および迅速性を踏まえた、適切なビジネス感覚を有する
相互連携
製造オペレーションおよび技術支援が円滑に実行されるよう、品質保証部門、薬事部門、サプライオペレーション部門、ならびに外部パートナーと密接に協働できる
イノベーション
堅牢性および収率の向上を目的としたライフサイクルマネジメント戦略を理解し、業務に反映できる
新技術に関する情報・知識を継続的に収集し、実務への適用を検討できる
複雑さ
設計されたAPI製品について、製造プロセスの特性を理解し、技術移管ならびに製造支援をマネジメントできる
社内または社外の製造拠点において、API製品のプロセスバリデーションを実行し、適切にマネジメントできる
API製品におけるプロセスコントロール戦略の立案、リスクアセスメントのマネジメント、PPQ文書の作成・レビュー・承認、ならびに規制当局からの質問に対する関連セクションの作成および回答ができる
学歴、行動能力とスキル
学士または学士相当（工業／生産／化学／機械／工学）で、1年以上の関連業務経験
製薬業界における化学プロセス技術および製造オペレーションに関連する、1年以上の経験・知識・スキル、またはこれと同等の経験
研究、技術、商用生産および薬事の各機能の相互関係を理解した、ヘルスケア／製薬業界での業務経験
データ管理ツールおよび統計的工程管理に関する知識
自身のアイデアを、明確で説得力のある形で自信をもって提示できる能力
ビジネスレベルの英語（堪能であることが望ましい）
ピープルマネジメントおよびチームリードの経験（有すると望ましい）
廃棄物、排水、排ガス、騒音、GHG 削減、健康および安全などの EHS 関係の知識（有すると望ましい）
ISO 14001／45001 マネジメントシステムに関する知識を（有すると望ましい）
追加情報
本ポジションは、APIのGMP製造に関する技術支援のベストプラクティスを確立するという重要な機会を、経験豊富な人材に提供するものである。
業務遂行上、国内外を含む出張を伴う場合がある。
本職務記述書は、本ポジションに求められるすべての職務および責任を網羅したものではない。
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.
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