Cuautitlán Izcalli, Estado de México, México
Onsite
Cargo: Process Engineer – Tech Transfer (Vacuna Pediátrica Hexavalente)
Ubicación: México - Cuautitlán
Contrato: Termino Definido
Como Process Engineer – Tech Transfer dentro de nuestro equipo de Manufactura y Suministro (M&S), liderarás la validación e implementación de procesos clave para el lanzamiento de una nueva vacuna pediátrica, colaborando con equipos globales para garantizar que la tecnología se transfiera con éxito y cumpla los más altos estándares de calidad. ¿Listo para empezar?
Únete al equipo que impulsa la forma en que Sanofi lleva sus vacunas al mundo — sin problemas, con propósito y a escala. En Manufactura y Suministro, serás parte de una red global que reimagina cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas, más rápido y con mayor impacto. Trabajarás en la vanguardia de la validación de procesos para una nueva vacuna pediátrica, colaborando con expertos en Francia y contribuyendo directamente a proteger la salud de millones de niños.
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D e impulsada por IA comprometida con mejorar la vida de las personas y ofrecer un crecimiento convincente. Nuestra profunda comprensión del sistema inmunitario y de la innovadora cartera de productos en desarrollo nos permite inventar medicamentos y vacunas que tratan y protegen a millones de personas en todo el mundo. Juntos perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Liderar la validación de procesos de acondicionamiento, llenado, transporte y limpieza para una nueva vacuna pediátrica, asegurando robustez y reproducibilidad del proceso transferido.
Diseñar y ejecutar estudios de validación (DQ/IQ/OQ/PQ) y desarrollar protocolos de calificación de equipos, sistemas y requerimientos de usuario.
Elaborar reportes técnicos de validación de procesos y calificación de transporte, conforme a estándares nacionales e internacionales de Sanofi.
Realizar análisis de riesgo (FMEA, PHA, HACCP) e implementar estrategias de mitigación, participando activamente en investigaciones de desviaciones y CAPAs.
Colaborar con equipos en Francia para la transferencia de tecnología, incluyendo escalamiento, lotes de ingeniería y lotes de validación de proceso (PPQ).
Asegurar el cumplimiento regulatorio con COFEPRIS y normativas internacionales (FDA, EU GMP), apoyando inspecciones, auditorías y sometimientos regulatorios.
Experiencia en validación de procesos farmacéuticos o biotecnológicos, preferentemente en acondicionamiento, llenado, transporte y limpieza, con participación en proyectos de transferencia de tecnología entre sitios.
Habilidades técnicas: dominio de metodologías de calificación (IQ/OQ/PQ), análisis de riesgo (ICH Q9, FMEA, HACCP) y regulaciones GMP (FDA 21 CFR, EU GMP Annex 1, COFEPRIS).
Habilidades blandas: pensamiento analítico, orientación a resultados, excelente documentación técnica, capacidad de trabajo en equipos multiculturales y proactividad.
Educación: Licenciatura en Ingeniería Química, Bioquímica, Farmacéutica, Industrial o QFB. Maestría o certificaciones en validación/calidad son un plus.
Idiomas: Inglés intermedio-avanzado, indispensable para la coordinación con equipos en Francia.
LI-LAT LI-Onsite
Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!
Want to know if this job is worth applying to?