QA Investigator

Om de groei van onze Quality Assurance organisatie in Gent te ondersteunen, zijn we op zoek naar een QA Investigator die een sterke kwaliteit mindset combineert met uitstekende stakeholdermanagement en besluitvorming vaardigheden. In deze rol zorg je voor kwaliteitsbewaking van de productie van onze levensveranderende CAR-T-celtherapie en fungeer je als een belangrijke partner bij het beheer, de review en goedkeuring van investigations binnen een sterk gereguleerde GMP-omgeving.

Wat mag je verwachten?  

Als QA Investigator speel je een cruciale rol in het verzekeren dat productie gerelateerde afwijkingen op een conforme en tijdige manier worden onderzocht, gedocumenteerd en opgelost. Je bent een vertrouwde kwaliteitspartner voor Operations, MSAT, QA Release en andere cross-functionele stakeholders. Daarbij zorg je ervoor dat kwaliteitsrisico’s correct worden beoordeeld en dat passende acties worden genomen om de productkwaliteit te waarborgen. 

Je bent verantwoordelijk voor; 

• Investigation Oversight & Quality Review: Je neemt eigenaarschap over non-conformiteiten van initiatie tot afsluiting. Elk onderzoek wordt toegewezen aan een QA Invesigator die het dossier gedurende de volledige levenscyclus opvolgt. Hoewel ons Operations/MSAT/etc. Investigations team verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de onderzoeken en root cause analyses, zorg jij voor kwaliteitsbewaking. Je beoordeelt onderzoeksrapporten, stelt kritische vragen bij voorgestelde acties waar nodig en beoordeelt uiteindelijk of het onderzoek voldoet aan de kwaliteits- en compliancevereisten. Je organiseert proactief alignment vergaderingen met de dossierverantwoordelijken, beoordeelt conceptverslagen, ondersteunt stakeholders bij het definiëren van passende corrigerende maatregelen en zorgt ervoor dat onderzoeken verlopen volgens de afgesproken prioriteiten en deadlines.  
   
• Quality Risk Assessment & Decision Making: Je beoordeelt de potentiële impact van afwijkingen op productkwaliteit en patiëntveiligheid. Je analyseert zorgvuldig alle beschikbare informatie en helpt bepalen of materiaal kan worden vrijgegeven of dat bijkomende acties vereist zijn. 
   
• Audit Readiness & Quality Presence on Floor: Je neemt deel aan maandelijkse kwaliteitsrondes binnen productie, magazijn en ondersteunende afdelingen om GMP-compliance, documentatiepraktijken en auditgereedheid te beoordelen. Daarnaast woon je verschillende activiteiten bij vanuit een kwaliteitsstandpunt en geef je feedback om naleving van procedures en GMP-verwachtingen te waarborgen. 
   
• Stakeholder Management & Quality Advocacy: Je werkt nauw samen met verschillende stakeholders, waaronder Operations, MSAT, QA Release en andere cross-functionele teams. Je bent in staat kwaliteitsvereisten helder toe te lichten, kwaliteitsbeslissingen te verdedigen en indien nodig bezorgdheden te escaleren. Je bouwt sterke relaties op met collega’s op alle niveaus binnen de organisatie. 
   
• Continuous Improvement & Project Support: Je draagt actief bij aan initiatieven rond continue verbetering door proces verbetervoorstellen van verschillende afdelingen te beoordelen en ondersteunen. Je identificeert terugkerende trends, proceshiaten en opportuniteiten om onze kwaliteitssystemen en onderzoeksprocessen verder te versterken. 

Naar wie zijn we op zoek?  

Opleiding  

• Minimaal een bachelordiploma in Life Sciences, Biotechnologie, Farmaceutische Wetenschappen, Bio-Ingenieurswetenschappen of een andere relevante wetenschappelijke richting. 

Ervaring 

• Minimaal twee jaar relevante ervaring binnen een farmaceutische, biotechnologische, celtherapie- of ander sterk gereguleerde GMP-omgeving 
• Ervaring in een aseptische productieomgeving is een sterke troef. 
• Ervaring binnen Quality Assurance of Investigations is een sterke troef. 

Talen 

• Vlotte beheersing van het Engels, zowel schriftelijk als mondeling. 
• Kennis van het Nederlands is een plus. 

Sterktes 

• Je beschikt over een sterke kwaliteitsmentaliteit en hebt een passie voor compliance en patiëntveiligheid. 
• Je hebt sterke communicatie- en stakeholdermanagementvaardigheden en bent in staat samen te werken en invloed uit te oefenen op alle niveaus binnen de organisatie. 
• Je voelt je comfortabel bij het beoordelen van complexe kwaliteitsrisico’s en kunt beslissingen nemen in situaties met onzekerheid binnen een dynamische omgeving. 
• Je presteert goed onder druk, kunt verschillende prioriteiten tegelijk beheren en behoudt het overzicht over meerdere lopende projecten. 

 Wat wij jou bieden?  

• Een betekenisvolle job in binnen een groeiend bedrijf.  
• Een goede work-life balance binnen een 40u werkweek van maandag tot vrijdag. 
• Een ondersteunende en innovatieve werkomgeving. Wij waarderen en moedigen leren en persoonlijke ontwikkeling aan.  
• De kans om samen te werken met mensen van over de hele wereld. 
• Een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket aangevuld met heel wat extralegale voordelen, zoals extra wettelijke vakantiedagen, maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, dubbel vakantiegeld, een eindejaars- en prestatiebonus. 
• Veel leuke en informele evenementen.  

Over Legend Biotech 

Legend Biotech is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zicht toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en levensreddende celtherapieën, waaronder behandelingen voor hardnekkige ziekten zoals kanker.  

Sinds onze oprichting in 2014 in Somerset, New Jersey, zijn we uitgegroeid tot een bedrijf met meer dan 2400 medewerkers in zes productie-eenheden wereldwijd.  

In Gent richten we ons op de productie van onze geavanceerde CAR-T-therapie voor de behandeling van multipel myeloom, in samenwerking met Johnson & Johnson.