Responsable de l'assurance qualité, QA Manager

Job Overview
Oversee & coordinate assigned QA program in support of customer accounts, functional accounts, audit and inspection program, or QA quality management system at a regional and/or global level.  Provide support to management with insights, analyses and support in the assessment and promotion of compliance with regulations, guidelines, and operating procedures, risk identification and mitigation, quality, process, productivity/efficiency improvement initiatives . Manage the quality assurance oversight of projects, assignments, training and staff.

Essential Functions
• Provide guidance, interpretation, support, training, and key input to development groups for consultation and interpretation of regulations, guidelines, corporate standards, and policies.
• Oversee and participate in the documentation, reporting, and closure of compliance issues.
• Organize and deliver training to other IQVIA departments concerning the activities of Quality services, results of activities, quality initiatives, GXP etc.
• Ensure the follow-up of major and critical audit findings to ensure that appropriate actions have been taken and have adequately resolved the issues identified.
• Evaluate policies and procedures for compliance with applicable regulations/guidelines and provide recommendations to management for continuous process improvements.
• Serve as author of Quality Assurance Standard Operating Procedures ( SOPs) as assigned.
• Advise Quality Assurance management on system audit needs.
• Ensure the Quality Assurance database is maintained and up-to-date to reflect the status of audits being scheduled, auditor assignment and audit reporting and/or follow-up status.
• Host customer audits, mock regulatory inspections, and regulatory facility inspections as needed

Qualifications
• Bachelor's Degree  Pref
• 7 years Quality Assurance experience in pharmaceutical, technical, or related area. Equivalent combination of education, training and experience.
• Knowledge of word-processing, spreadsheet, and database applications.
• Extensive knowledge of pharmaceutical research and development processes and regulatory environments.
• Considerable knowledge of quality assurance processes and procedures.
• Strong interpersonal skills.
• Excellent problem solving, risk analysis and negotiation skills.
• Exceptional training capabilities.
• Effective organization, communication, team orientation, and leadership skills.
• Ability to work independently with initiative.
• Ability to manage multiple projects.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.

Résumé de la description de poste
Aperçu du poste
Superviser et coordonner le programme d'assurance qualité (AQ) assigné, en soutien aux comptes clients, aux fonctions opérationnelles, au programme d'audits et d'inspections, ou au système de gestion de la qualité (SMQ) de l'AQ, au niveau régional et/ou mondial. Fournir du soutien à la direction en fournissant des analyses, des éclairages et de l'assistance pour l'évaluation et la promotion de la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux procédures opérationnelles ; pour l'identification et l'atténuation des risques ; ainsi que pour les initiatives d'amélioration de la qualité, des processus et de la productivité/efficacité. Gérer la supervision de l'assurance qualité relative aux projets, aux missions, aux formations et au personnel.

Fonctions essentielles
• Fournir des orientations, des interprétations, un soutien, des formations et des contributions clés aux groupes de développement, à des fins de consultation et d'interprétation des règlements, des lignes directrices, des normes d'entreprise et des politiques.
• Superviser et participer à la documentation, à la déclaration et à la clôture des problèmes de conformité.
• Organiser et dispenser des formations aux autres départements d'IQVIA concernant les activités des services Qualité, les résultats de ces activités, les initiatives qualité, les Bonnes Pratiques (GxP), etc.
• Faire le suivi des constatations d'audit majeures et critiques afin de s'assurer que des mesures appropriées ont été prises et qu'elles ont permis de résoudre adéquatement les problèmes identifiés.
• Évaluer les politiques et les procédures afin d'en vérifier la conformité aux réglementations et lignes directrices applicables, et formuler des recommandations à la direction en vue d'une amélioration continue des processus.
• Rédiger les Procédures opérationnelles normalisées (SOP) d'assurance qualité, selon les attributions.
• Conseiller la direction de l'assurance qualité sur les besoins en matière d'audits de systèmes.
• Veiller à ce que la base de données d'assurance qualité soit tenue à jour et maintenue en bon état, afin de refléter l'état d'avancement de la planification des audits, l'affectation des auditeurs, ainsi que l'état des rapports d'audit et/ou de leur suivi.
• Accueillir les audits clients, les inspections réglementaires simulées et les inspections réglementaires des installations, selon les besoins.

Qualifications
• Diplôme universitaire de premier cycle (baccalauréat/baccalauréat) — Souhaité.
• 7 ans d'expérience en assurance de la qualité dans les domaines pharmaceutique, technique ou connexe. Combinaison équivalente d'études, de formations et d'expérience professionnelle.
• Maîtrise des logiciels de traitement de texte, de feuilles de calcul et de bases de données.
• Connaissance approfondie des processus de recherche et développement pharmaceutiques ainsi que des environnements réglementaires associés.
• Connaissance approfondie des processus et procédures d'assurance qualité.
• Solides compétences interpersonnelles.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes, en analyse des risques et en négociation.
• Capacités exceptionnelles en matière de formation et de pédagogie.
• Compétences démontrées en organisation, communication, esprit d'équipe et leadership.
• Capacité de travailler de manière autonome et de faire preuve d'initiative.
• Capacité de gérer simultanément plusieurs projets.
• Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé.  IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com

 

IQVIA est fière d’être un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap, l’âge, l’état matrimonial ou tout autre statut protégé par la loi applicable.  Des mesures d’adaptation pour les candidats handicapés sont disponibles sur demande dans tous les aspects du processus de recrutement. Si vous avez un handicap qui nécessite une mesure d’adaptation, nous vous encourageons à contacter notre équipe d’acquisition de talents au workday_recruiting@iqvia.com, afin qu’IQVIA puisse soutenir votre participation au processus de recrutement.

IQVIA s’engage à faire preuve d’intégrité dans son processus de recrutement et applique une politique de tolérance zéro en matière de fraude des candidats. Toutes les informations et toutes les qualifications soumises dans votre candidature doivent être véridiques et complètes. Toute fausse déclaration, présentation trompeuse ou omission importante au cours du processus de recrutement entraînera la disqualification immédiate de votre candidature, ou la cessation d’emploi si elle est découverte ultérieurement, conformément aux lois applicables. Nous apprécions votre honnêteté et votre professionnalisme.

Veuillez noter qu'il est possible que nous utilisions l'intelligence artificielle (IA) dans le traitement de votre candidature. Cependant, nous utilisons l'IA uniquement pour aider notre équipe de recrutement à sélectionner ou à évaluer les candidatures, et non pas pour remplacer la prise des décisions par les membres de notre équipe.

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com

IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, age, marital status, or any other status protected by applicable law.  Accommodations for applicants with disabilities are available in all aspects of the recruitment process upon request. If you have a disability that requires an accommodation, we encourage you to contact our Talent Acquisition Team at: workday_recruiting@iqvia.com, so that IQVIA can support your participation in the recruitment process.

IQVIA is committed to integrity in our hiring process and maintains a zero tolerance policy for candidate fraud. All information and credentials submitted in your application must be truthful and complete. Any false statements, misrepresentations, or material omissions during the recruitment process will result in immediate disqualification of your application, or termination of employment if discovered later, in accordance with applicable law. We appreciate your honesty and professionalism.

Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision-making.

La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $84,000.00 - $139,900.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.

 

The potential base pay range for this role, when annualized, is $84,000.00 - $139,900.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.