Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
La función
La función es responsable de asegurar el cumplimiento de las GMP mediante la elaboración, revisión y aprobación de procedimientos y documentación de calidad de su área, así como la gestión de eventos de calidad y la documentación asociada. Participa activamente en auditorías, inspecciones y actividades relacionadas con materiales, análisis y liberación de producto, garantizando la trazabilidad, integridad de datos y conformidad regulatoria a lo largo del proceso productivo.
Responsabilidades principales
Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
Elaborar, revisar y aprobar documentación GMP especifica de su sección.
Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, etc.).
Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
Control y archivo de documentación, datos y registros generados.
Gestionar y revisar eventos de calidad (incidencias, desviaciones, controles de cambios, no conformidades, acciones correctivas y preventivas, resultados fuera de especificaciones) así como participación en investigaciones de causa raíz y aprobación de planes de implantación.
Colaboración en la gestión de devoluciones, retiradas de producto de mercado y/o reclamaciones de clientes.
Realizar auditorías internas/externas de Calidad.
Participar en las auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias.
Elaborar, revisar y aprobar los Informes anuales de producto.
Verificación de entrada de materiales al almacén.
Gestión de caducidad de los materiales del almacén.
Revisión y aprobación de especificaciones, métodos, protocolos e informes de validación analítica.
Emisión del soporte documental para la realización de las distintas analíticas y muestreo de material de partida.
Revisión y aprobación de paquetes analíticos (por ejemplo: liberaciones, muestras de limpieza, controles en proceso, estabilidades, validaciones o cualquier otro documento que tenga asociados datos analíticos).
Aprobación y liberación de materiales de partida tras la revisión analítica.
Asignación de lotes a dispensar para fabricación de producto.
Verificar las expediciones de producto terminado a cliente.
Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía.
Requisitos
Inglés: B2 o C1 (fundamental manejo hablado para defender ante un cliente o auditoria)
Formación universitaria (Biotecnología, Químicas o Farmacia preferentemente)
Experiencia con técnicas analíticas: HPLC (fundamental), Espectrofotometría, Elisas, KF, Disolución (deseable).
Gestión de eventos de calidad: OOS, Controles de Cambios, Desviaciones y CAPAS.
Elaboración de documentación
Participación en auditorias (deseable)
Sentido critico
Proactividad
Orientación a resultados
Trabajo en equipo
Beneficios
En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.
Salario competitivo
Seguro de salud + reembolso de medicación
Clases de inglés
Descuentos en diversas actividades
Colaboraciones con gimnasios
Programa de referidos
#LI-AT1
Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future
Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.
At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.