QA staff（Senior Quality Specialist)

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cold Room/Freezers -22degreesF/-6degrees C, Office, Warehouse, Will work with hazardous/toxic materials

Job Description

As part of the Thermo Fisher Scientific team, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our global teams with the resources needed to achieve individual career goals while helping to take science a step beyond by developing solutions for some of the world’s toughest challenges, like protecting the environment, making sure our food is safe or helping find cures for cancer.

Job Description (QA Team Leader)

This is a Quality leadership position within Thermo Fisher Scientific.
In this role, you will support our Mission of enabling customers to make the world healthier, cleaner and safer by ensuring excellence in Quality Assurance operations.

As a QA Team Leader, you will lead the team and proactively contribute to maintaining and improving product quality and regulatory compliance. While this is not a manager-level position, you will provide leadership within the team and support the manager as needed.

Key Responsibilities

• Provide leadership, guidance, and daily operational support to team members, while fostering strong cross-functional collaboration and positive working relationships

• Understand corporate and quality policies and ensure that products and services meet safety standards and applicable domestic regulatory requirements through proper implementation of quality procedures and record management

• Contribute to the maintenance and continuous improvement of key quality systems, including batch record review, deviation management, change control, document control, and quality investigations

• Lead and support customer audit activities, including scheduling, internal coordination, on-site support, and follow-up on observations with appropriate progress management

• Execute and maintain activities related to the Quality Management System (QMS) and Good Manufacturing Practice (GMP), including documentation control and internal quality awareness initiatives

• Communicate effectively with domestic and international stakeholders to collect and analyze quality-related information and propose, implement, or support risk-based corrective actions

• Liaise with regulatory authorities (primarily Prefectural Pharmaceutical Affairs Divisions and Public Health Offices) regarding business license applications and renewals

Requirements

Must Have

• Licensed Pharmacist in Japan

• Strong communication skills, with the ability to coordinate and collaborate effectively with internal and external stakeholders

• Demonstrated leadership capability to guide and support a team

• Strong analytical skills and the ability to make sound, evidence-based decisions

• Knowledge of QMS, GMP, and the Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act)

• Ability to plan and manage multiple tasks in an organized manner

• Ability to work in English, primarily in reading and writing, including　　　　　　　　　　　　　　✓Email communication with global stakeholders　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　✓Reading and understanding SOPs and regulatory documents written in English　　　　　　　　　✓Preparing reports and quality-related documentation in English

　　※Business-level spoken English is not required; however, candidates should be comfortable

Nice to Have

• At least 2 years of practical experience in Quality Assurance or Manufacturing within the pharmaceutical, biotechnology, or logistics industries

• Advanced knowledge of cGMP regulations and global regulatory frameworks (FDA, EMA, ICH guidelines)

• Strong understanding of Quality Management Systems and risk-based approaches

• Experience supporting customer audits and/or regulatory inspections

• Experience communicating in English during meetings with global team members　

Band 5

​サーモフィッシャーサイエンティフィックの一員として、グローバル規模でポジティブな影響をもたらす意義ある仕事に携わることができます。私たちのミッションを日々体現し、お客様が世界をより健康で、よりクリーンで、より安全にすることを支援する仲間になりませんか。

私たちは、環境保護、食品の安全確保、がん治療法の発見といった世界で最も困難な課題に取り組むソリューションを開発することで、科学の可能性をさらに広げると同時に、個々のキャリア目標の達成に必要なリソースをグローバルチームに提供しています。

職務内容（DESCRIPTION）

サーモフィッシャーサイエンティフィックにおける品質リーダーシップポジションです。品質保証業務における卓越性を確保しながら、生命を変える科学の実現を支援します。QAチームリーダーとしてチームをけん引し、製品品質および規制遵守の維持・向上に主体的に貢献するとともに、必要に応じてマネージャーを補佐していただきます。具体的には、下記の業務を担っていただきます。

・チームリーダーとしてメンバー指導・業務支援を行うとともに部門横断的な連携を通じて、良好　

　な人間関係の構築を行う

・経営方針及び品質方針を良く理解し、製品・サービスが、安全かつ国内の規制要件を満たすこと　

　を保証するため、品質関連手順の適切な運用および記録管理を行う

・バッチ記録レビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの重要な品質システムの維

　持及び向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する

・顧客監査対応（スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローおよび進捗管

　理）

・QMSおよびGMP関連業務の遂行、文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の

　推進

・国内外関係者との適切なコミュニケーションを通じ、品質情報の収集・分析およびリスクに基づ

　く是正措置の提案・実施または支援

・規制当局（主に都道府県薬務課、保健所等）との折衝・連携、業許可申請・更新業務の実施

応募要件（REQUIREMENTS）

<必須条件>

• 薬剤師資格を有する方

• 円滑なコミュニケーション能力（社内外関係者との調整・折衝ができる方）

• チームを牽引できるリーダーシップ

• 物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力

• QMS、GMP、薬機法に関する知識

• 複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力

• 英語を用いた業務に対応できる方（主に読み書き）

　　　✓海外担当者とのメールでのコミュニケーション

　　　✓英語で作成された手順書・規制文書の読解

　　　✓英語での報告書、品質関連文書の作成

　※ビジネスレベルの会話力は必須ではありませんが、英語での業務に抵抗がないこと。

 

<あると好ましい経験>

• 製薬／バイオテクノロジー／物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験

• cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識

• 品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解

• 顧客監査／規制当局監査対応の経験があれば尚可

• 海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験