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Limoux, Occitanie, France
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Roles and Responsibilities
Act as the focal point for QA in FBL & IB, supporting Sales, Service, and operational teams.
Participate in the maintenance and update of the QMS, including local procedures.
Ensure understanding and adherence to quality procedures across the Region.
Support internal and external audits, including regulatory inspections.
Facilitate regional response to urgent reportability clarification requests raised by the Complaint Handling Unit.
Monitor and report on QMS training status; co-accountable for training completion in the zone.
Provide guidance to business managers on quality topics and regulatory expectations.
Drive the CAPA process by identifying quality concerns, conducting spot audits, and ensuring timely closure of actions.
Lead or support quality improvement projects and quality plans (e.g. setup of a new operation, office moves, new process introduction).
Manage deviation/concession processes and ensure compliance with tool calibration and OOT requirements.
Support channel partner quality oversight, including Annex Q adherence and audit readiness.
Collaborate with the Supplier Quality team to ensure use of qualified suppliers.
Support closure of customer complaints, field actions, and non-conformances.
Participate in remote internal audits as lead auditor or SME.
Collaborate with the regional RA team to ensure alignment on regulatory requirements, audit readiness, and product compliance.
Represent FBL&IB in the International region and global QA forums and initiatives.
Required Qualifications
Bachelor’s degree in Engineering, Life Sciences, Quality, or a related technical field.
Important experience in Quality Assurance within the medical device, healthcare, or regulated industry.
Strong knowledge of ISO 13485, and other applicable international regulations.
Experience in internal and external audits, including regulatory inspections.
Proven ability to manage QMS documentation, training, and compliance activities.
Excellent English and French communication skills (written and spoken).
Organizational, analytical, and leadership skills.
Ability to work and to travel independently and collaboratively across diverse cultures and geographies.
Desired Characteristics
Advanced degree (e.g., MSc, MBA) or professional certifications (e.g., ASQ CQA, Lead Auditor).
Experience in a regional QA leadership role.
Familiarity with Sales and Service operations in FBL&IB.
Experience with CRM systems, field service quality, and digital tools.
Cultural agility and ability to influence across functions and levels.
Willingness to travel across the region as needed.
Résumé du poste
En tant que Responsable QA pour la France, la Belgique, le Luxembourg et l’Ibérie (Espagne et Portugal), vous dirigerez et coordonnerez l’ensemble des activités d’Assurance Qualité (QA) pour un cluster stratégique de pays européens. Cette zone regroupe divers marchés caractérisés par des systèmes de santé matures, des environnements réglementaires solides, ainsi que des exigences élevées en matière de qualité et de conformité.
Vous serez responsable de la mise en œuvre et du maintien du Système de Management de la Qualité (QMS), du support aux audits et inspections, et vous agirez en tant qu’interface QA principale pour les équipes commerciales et de service dans la zone. Vous collaborerez étroitement avec l’équipe régionale des Affaires Réglementaires (RA), les homologues QA dans les autres zones européennes et la région INTERNATIONAL, ainsi qu’avec les fonctions qualité globales afin de garantir l’alignement avec les standards et les attentes globales.
Il s’agit d’un poste en CDD dans le cadre d’un remplacement de congé maternité.
Rôles et responsabilités
Agir en tant que point de contact principal QA pour FBL & IB, en soutenant les équipes commerciales, de service et opérationnelles.
Participer au maintien et à la mise à jour du QMS, y compris les procédures locales.
Garantir la compréhension et le respect des procédures qualité dans la région.
Soutenir les audits internes et externes, y compris les inspections réglementaires.
Faciliter la réponse régionale aux demandes urgentes de clarification liées à la déclarabilité, émises par l’unité de gestion des réclamations.
Suivre et rapporter le statut des formations QMS ; coresponsable de leur complétion dans la zone.
Fournir des orientations aux responsables métiers sur les sujets qualité et les exigences réglementaires.
Piloter le processus CAPA en identifiant les problèmes qualité, en menant des audits ponctuels et en assurant la clôture des actions dans les délais.
Diriger ou soutenir des projets d’amélioration qualité et des plans qualité (ex. : mise en place d’une nouvelle activité, déménagement de bureaux, introduction de nouveaux processus).
Gérer les processus de déviation/concession et garantir la conformité des étalonnages d’outils ainsi que des exigences OOT (Out of Tolerance).
Soutenir la supervision qualité des partenaires (channels), y compris le respect de l’Annexe Q et la préparation aux audits.
Collaborer avec l’équipe Supplier Quality afin de garantir l’utilisation de fournisseurs qualifiés.
Soutenir la clôture des réclamations clients, actions terrain et non-conformités.
Participer aux audits internes à distance en tant qu’auditeur principal ou expert métier (SME).
Collaborer avec l’équipe régionale RA pour assurer l’alignement sur les exigences réglementaires, la préparation aux audits et la conformité des produits.
Représenter FBL & IB dans les forums et initiatives QA au niveau international et global.
Qualifications requises
Diplôme de licence (ou équivalent) en ingénierie, sciences de la vie, qualité ou domaine technique connexe.
Une expérience importante en assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, de la santé ou une industrie réglementée.
Solide connaissance de la norme ISO 13485, et des autres réglementations internationales applicables.
Expérience des audits internes et externes, y compris des inspections réglementaires.
Capacité avérée à gérer la documentation QMS, les formations et les activités de conformité.
Excellentes compétences en anglais et français (écrit et oral).
Capacités organisationnelles, analytiques et de leadership.
Capacité à travailler et voyager de manière autonome et collaborative dans des environnements multiculturels et géographiquement diversifiés.
Atouts souhaités
Diplôme avancé (ex. : MSc, MBA) ou certifications professionnelles (ex. : ASQ CQA, auditeur principal).
Expérience dans un rôle de leadership QA régional.
Connaissance des opérations commerciales et de service dans la région FBL & IB.
Expérience avec les systèmes CRM, la qualité du service terrain et les outils digitaux.
Agilité culturelle et capacité à influencer à différents niveaux et fonctions.
Disponibilité pour se déplacer dans la région selon les besoins.
Inclusion et diversité :
GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.
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GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision. Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com
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