Senior Source Regulatory Compliance Specialist, Supplier Auditor (m/f/d)

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Quality & Compliance Audit

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Umkirch, Germany

Job Description:

Job Overview 

Johnson & Johnson announced plans to separate our Orthopaedics business to establish a standalone orthopaedics company, operating as DePuy Synthes. The process of the planned separation is anticipated to be completed within 18 to 24 months, subject to legal requirements, including consultation with works councils and other employee representative bodies, as may be required, regulatory approvals and other customary conditions and approvals. Should you accept this position, it is anticipated that, following conclusion of the transaction, you would be an employee of DePuy Synthes and your employment would be governed by DePuy Synthes employment processes, programs, policies, and benefit plans. In that case, details of any planned changes would be provided to you by DePuy Synthes at an appropriate time and subject to any necessary consultation processes.

The Sr. Source Regulatory Compliance Specialist is responsible for planning, executing, and supporting supplier audits and related regulatory compliance activities for suppliers, contract manufacturers, and externally provided services and processes. This role evaluates whether supplier quality systems, sourced materials, and services comply with applicable medical device regulatory requirements, quality system standards, and internal policies. The position directly supports product quality, audit readiness, and supply continuity by partnering closely with Quality, Regulatory Affairs, Supply Chain, and Procurement teams across the region.

 

Key Responsibilities 

·         Plan, execute, and document Supplier Audits and related Source Regulatory Compliance activities, including investigation approval and objective evidence review, to verify adherence to applicable regulatory and quality system requirements.

·         Partner with Supply Chain, Procurement, Quality, and Regulatory Affairs to execute compliant supplier qualification, lifecycle management, and audit readiness.

·         Interpret regulatory requirements and support translation into supplier compliance expectations. 

·         Support internal audits, external audits, and health authority inspections related to supplier compliance. 

·         Monitor compliance risks, supplier performance metrics, and audit trends; support corrective and preventive actions to address identified gaps.

·         Ensure accurate maintenance of supplier audit documentation, compliance records, and reports.

·         Contribute to continuous improvement initiatives to strengthen supplier compliance, governance and effectiveness. 

 

Qualifications 

Education: 

·         Bachelor’s degree in Engineering, Life Sciences or a related discipline (required). 

·         Advanced degree in a scientific or regulatory field (preferred). 

 

Experience and Skills: 

Required: 

·         Typically 4-6 years of experience in Regulatory Compliance, Quality, Supply Chain, Supplier Auditing, or related roles within the medical device regulated industry.

·         Working knowledge of global medical device quality and regulatory requirements impacting supplier operations, including quality system expectations for supplier controls.

·         Experience planning, supporting, or executing supplier audits, inspections, or compliance assessments in a regulated environment.

·         Ability to manage complex compliance topics and documentation with strong attention to detail. 

·         Strong analytical, organizational, and problem‑solving skills. 

·         Effective written and verbal communication skills. 

Preferred: 

·         Experience working in a global or matrixed organization. 

·         Experience preparing for or supporting regulatory inspections.

·         Current Auditor Certification. 

Other: 

·         Language: English required; German preferred. 

·         Travel: Moderate regional travel; limited international travel. 

For more information on how we support the whole health of our employees throughout their wellness, career and life journey, please visit www.careers.jnj.com. 

 

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Senior Source Regulatory Compliance Specialist, Supplier Auditor (m/w/d)

 

Einsatzort: Umkirch, Deutschland (moderate regionale Reisetätigkeit sowie gelegentliche internationale Reisen)

 

Johnson & Johnson hat verkündet, sich vom orthopädischen Geschäftsbereich zu trennen, um ein eigenständiges Orthopädie-Unternehmen zu gründen, das unter dem Namen DePuy Synthes operiert. Der Prozess der geplanten Trennung wird voraussichtlich innerhalb von 18 bis 24 Monaten abgeschlossen sein, vorbehaltlich gesetzlicher Anforderungen, einschließlich Konsultationen mit Betriebsräten und anderen Arbeitnehmervertretungen, behördlicher Genehmigungen und anderer üblicher Bedingungen und Genehmigungen.

 

Wenn Sie diese Position annehmen, wird erwartet, dass Sie nach Abschluss der Abspaltung ein*e Mitarbeiter*in von DePuy Synthes sind und Ihr Arbeitsverhältnis den Beschäftigungsprozessen, Programmen, Richtlinien und Leistungsplänen von DePuy Synthes unterliegt. In diesem Fall werden Ihnen die Details etwaiger geplanter Änderungen von DePuy Synthes zu gegebener Zeit mitgeteilt und unterliegen gegebenenfalls erforderlichen Konsultationsprozessen.

 

Was unser Team ausmacht

 

DePuy Synthes ist geprägt durch einen starken Innovationscharakter. Teamgeist, das richtige Mindset und eine offene Kultur machen den Erfolg und die Zufriedenheit unseres Teams aus.

Wir schätzen Charakterköpfe mit Teamgeist, die Verantwortung übernehmen, sowie innovativ und lösungsorientiert voranschreiten. Möchtest Du auch mit Deinem Engagement mitgestalten sowie mit Leidenschaft große Ideen voranbringen? Dann werde Teil unseres Teams!

 

Ziel der Rolle

 

Als Senior Source Regulatory Compliance Specialist, Supplier Auditor (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und Unterstützung von Lieferantenaudits sowie damit verbundenen Aktivitäten im Bereich der regulatorischen Compliance für Lieferanten, Auftragshersteller und extern bereitgestellte Dienstleistungen sowie Prozesse. In dieser Funktion wird bewertet, ob die Qualitätsmanagementsysteme der Lieferanten, bezogene Materialien und Dienstleistungen den geltenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, den relevanten Qualitätsmanagementstandards sowie den internen Richtlinien entsprechen. Die Position unterstützt unmittelbar die Produktqualität, die Auditbereitschaft und die Versorgungssicherheit durch eine enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Supply Chain und Einkauf in der gesamten Region.

 

Ihre Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

 

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Lieferantenaudits sowie weiterer Aktivitäten im Bereich Regulatory Compliance, einschließlich der Genehmigung von Untersuchungen und der Prüfung objektiver Nachweise, um die Einhaltung geltender regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards sicherzustellen.
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Supply Chain, Einkauf, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs zur Durchführung einer regelkonformen Lieferantenqualifizierung, des Lieferanten-Lifecycle-Managements sowie zur Sicherstellung der Auditbereitschaft.
• Interpretation regulatorischer Anforderungen und Unterstützung bei deren Übersetzung in konkrete Compliance-Anforderungen für Lieferanten.
• Unterstützung interner Audits, externer Audits sowie behördlicher Inspektionen im Zusammenhang mit der Lieferanten-Compliance.
• Überwachung von Compliance-Risiken, Kennzahlen zur Lieferantenleistung sowie Audit-Trends; Unterstützung bei der Umsetzung korrigierender und präventiver Maßnahmen (CAPA) zur Schließung identifizierter Lücken.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Pflege und Aktualität von Auditdokumentationen, Compliance-Unterlagen und Berichten.
• Mitwirkung an Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, um die Lieferanten-Compliance, Governance-Strukturen und organisatorische Effektivität weiter zu stärken.

 

Qualifikationen und fachliche Kompetenzen

 

Ausbildung

 

• Abgeschlossenes Bachelorstudium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Life Sciences oder einer vergleichbaren Fachrichtung (erforderlich)
• Weiterführender akademischer Abschluss (z. B. Master oder Promotion) in einem naturwissenschaftlichen oder regulatorischen Fachgebiet (wünschenswert)

 

Berufserfahrung

 

Erforderliche Kenntnisse und Fähigkeiten

 

• 4 bis 6 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Regulatory Compliance, Qualitätssicherung, Supply Chain Management, Lieferantenaudits oder vergleichbaren Funktionen innerhalb der regulierten Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse der globalen Qualitäts- und Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte mit Auswirkungen auf Lieferantenprozesse, einschließlich der Anforderungen an Lieferantenkontrollen im Qualitätsmanagementsystem
• Erfahrung in der Planung, Unterstützung oder Durchführung von Lieferantenaudits, Inspektionen oder Compliance-Bewertungen in einem regulierten Umfeld
• Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen und Dokumentationen strukturiert und mit hoher Detailgenauigkeit zu bearbeiten
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie starke Organisations- und Problemlösungskompetenzen
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift und Deutsch wünschenswert

 

Bevorzugte Qualifikationen

 

• Erfahrung in einem globalen oder matrixorganisierten Unternehmensumfeld
• Erfahrung in der Vorbereitung und Unterstützung regulatorischer Inspektionen
• Aktuelle Auditorenzertifizierung

 

Gleichberechtigungserklärung

 

DePuy Synthes ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir feiern Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein inklusives Umfeld für alle Mitarbeitenden zu

 

Unser Ziel ist es, Menschen mit Behinderung einen möglichst barrierefreien Arbeitsplatz zu bieten. Uns ist bewusst, dass Bedürfnisse sehr individuell sein können. Wir gehen auf diese ein und arbeiten eng mit unserer Schwerbehinderten-Vertretung zusammen. Die Bewerbungen von Menschen mit Schwerbehinderung sind uns stets willkommen und werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt. 

 

Sollten Sie im Rahmen Ihrer Bewerbung die Einbeziehung bzw. Unterstützung der Schwerbehinderten-Vertretung des Unternehmens wünschen, so weisen Sie uns gerne bei der ersten Kontaktaufnahme durch unser Talent Acquisition-Team darauf hin – vielen Dank.

 

#LI-Hybrid

 

 

 

Required Skills:

 

 

Preferred Skills:

Agile Internal Audit, Analytical Reasoning, Audit and Compliance Trends, Communication, Compliance Management, Compliance Policies, Compliance Risk, Controls Compliance, Critical Thinking, Problem Solving, Quality Auditing, Quality Control (QC), Quality Standards, Regulatory Environment, Standard Operating Procedure (SOP)