Job Description
Back-up, Qualified Person, OSD
Doel van de functie:
Binnen een IPT (Oral Solid Dosages) tijdig kwaliteitsoordeel vellen over de geproduceerde batchen, kwaliteitsafwijkingen in productie en afwijkende analyseresultaten onderzoeken en opvolgen.Ontwikkelen en begeleiden van projecten om herhaling van afwijkingen te voorkomen en het algemene kwaliteitsniveau te verhogen.De Plant QP back-up ondersteunt de IPT in het behalen van optimale productkwaliteit en vooropgestelde productiedoelstellingen.
De Plant QP Back-up is de eerste in lijn voor vervanging van de Plant QP bij afwezigheid.woordelijkheden:
- Mogelijke kwaliteitsimpact nagaan op geproduceerde batches op basis van alle beschikbare gegevens.
- Keuren van batches met aandacht voor leadtimes, logistieke prioriteiten en tijdige communicatie bij potentiële bevoorradingsproblemen ten gevolge van kwaliteitsgerelateerde issues.
- Onderzoeken van “Out-of-Specification” (OOS) analyseresultaten in samenwerking met Lab QA en Pharmaceutical Specialists.
- Begeleiden van onderzoeken naar afwijkingen binnen de afdelingen die onder de IPT vallen.
- Goedkeuren van afwijkingsrapporten geïnitieerd door productie, laboratoria en andere afdelingen.
- Goedkeuren van en mee definiëren van correctieve acties om de impact van OOS-analyseresultaten en afwijkingen te beperken.
- Goedkeuren van en mee definiëren van preventieve acties om herhaling van OOS-analyseresultaten en afwijkingen te voorkomen.
- Opvolgen van de tijdige uitvoering van correctieve en preventieve acties.
- Controleren en goedkeuren van niet-batchgerelateerde documenten (bv. onderhoud, kalibraties en interventies).
- Beslissen over voorgestelde wijzigingen aan GMP-gerelateerde processen (Control of Change).
- Opmaken van trending per product in het Product Review Report.
- Behandelen van klachten vanuit de markt.
- Verlenen van ondersteuning aan diverse interne en externe klanten.
- De functiehouder is gebonden aan de geldende procedures, koninklijke besluiten en wetteksten
Jouw Profiel:
- Diploma: Industrie-apotheker.
- De functiehouder is ingeschreven op de lijst van bevoegde personen en beschikt over een overeenkomstig erkenningsnummer, in lijn met artikel 84 van het KB van 14 december 2006.
- De functiehouder mag zijn/haar diensten niet verlenen aan een andere vergunningshouder, zoals beschreven in artikel 85 van het KB van 14 december 2006.
- De functiehouder mag geen geneesmiddelen afleveren aan het publiek of verschaffen aan de verantwoordelijken voor dieren, zoals beschreven in artikel 85 van het KB van 14 december 2006.
- De functiehouder ondersteunt de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke apotheker zoals beschreven in artikel 86 van het KB van 14 december 2006, in artikel 51 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, en in Annex 16 van de Europese richtlijnen betreffende Good Manufacturing Practices.
- Bij voorkeur ervaring met probleemoplossende technieken binnen de farmaceutische industrie.
- Operationele kennis van hygiënische productieprocedures, veiligheidsvoorschriften en operationele cGMP-regels en -voorschriften.
- Beschikt over kennis van managementtechnieken, kwaliteitstechnieken en probleemoplossende technieken, aangevuld met standaard computerkennis.
- Is in staat prioriteiten te stellen, probleemoplossend en associatief te denken, en beschikt over een sterk verantwoordelijkheidsgevoel.
- Is in staat moeilijke beslissingen te nemen en kan de essentie op een heldere en begrijpelijke manier weergeven.
- Kan zich eenvoudig aanpassen aan veranderende omgevingen, taken, verantwoordelijkheden en systemen.
- De Plant QP Back-up kan verbanden leggen en beschikt over een duidelijk inzicht in de consequenties en impact van acties binnen de eigen afdeling en naar andere afdelingen toe.
- De persoon neemt initiatief in zowel de dagelijkse werking als verbeteringsprojecten en kan in ruime mate zelfstandig werken door rationeel onderbouwde beslissingen en keuzes te maken.
- Daarnaast beschikt de Plant QP Back-up over de nodige overtuigingskracht om zijn/haar visie duidelijk toe te lichten en te beargumenteren tegenover anderen.
- Grondige kennis van gesproken en geschreven Nederlands en Engels
Wat bieden wij jou?
Werken bij onze organisatie betekent meebouwen aan gezondheid in een internationale omgeving, samen met betrokken collega’s. Je krijgt ruimte om jezelf te ontwikkelen en initiatief te nemen.
Je kan rekenen op:
- een uitdagende functie met veel autonomie
- een competitief salaris
- hospitalisatieverzekering
- een aantrekkelijk pensioenfonds
- maaltijdcheques
- 41 vakantiedagen
- een bonussysteem
- extra legale voordelen
Secondary Job Description
Who We Are:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.
Search Firm Representatives Please Read Carefully
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Annualized Salary Range
Annualized Salary Range (Global)
Annualized Salary Range (Canada)
Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.
Employee Status:
Regular
Relocation:
No relocation
VISA Sponsorship:
Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites
Flexible Work Arrangements:
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Number of Openings:
1
