Job Description
Descripcion General:
Responsable del monitoreo, control y documentación en tiempo real de los procesos de esterilización a través del sistema SCADA. Este puesto garantiza que todos los ciclos de esterilización se ejecuten en pleno cumplimiento con los parámetros validados, los estándares de seguridad y los requisitos del sistema de calidad.
Responsabilidades:
Gestión Operativa: Propiedad Técnica y de Ingenieria del Proceso
- Operar y monitorear cámaras de esterilización, cuartos de preacondicionamiento, cuartos de aireación, sistemas de suministro de gas y sistemas de abatimiento a través de SCADA.
- Iniciar, pausar, reanudar o abortar ciclos de acuerdo con los procedimientos validados e instrucciones de trabajo.
- Verificar parámetros críticos en tiempo real: temperatura, presión/vacío, concentración de EO, humedad y tiempo de exposición.
- Asegurar que solo se utilicen recetas aprobadas y parámetros de ciclo validados.
- Análisis de tendencias y control estadístico de proceso sobre parámetros críticos.
- Monitorear y responder a alarmas del sistema y desviaciones.
- Realizar solución de problemas de primer nivel utilizando la lógica de alarmas y los SOPs.
- Actuar como centro de comunicación entre: operadores de piso, mantenimiento, calidad, EHS y supervisores.
- Documentar eventos anormales y desviaciones en bitácoras o sistemas electrónicos.
- Proporcionar entregas de turno claras y reportes de estatus operacional.
- Apoyar en la capacitación de nuevos operadores en SCADA y lógica de proceso.
- Participar en escenarios y simulacros de respuesta a emergencias.
- Asegurar el estricto cumplimiento de los procedimientos de seguridad para EO.
- Apoyar investigaciones, CAPAs y requerimientos de auditoría.
- Asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad del sistema.
- Actua como back-up del Supervisor de Produccion y asume su responsabilidad en caso de ser requerido durante ausencias.
Calidad y Cumplimiento Regulatorio:
- Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y normativas aplicables a dispositivos médicos.
- Asegurar cumplimiento con:
- 1. ISO 13485
- 2. FDA 21 CFR 820
- 3. ISO 11135 (Esterilización por EO)
- 4. Integridad de Datos y ALCOA+
- Verificar que cualquier modificación en sistema tenga respaldo de Change Control aprobado y revisión documental vigente
- Asegurar la correcta implementación de procedimientos, instrucciones de trabajo y controles de proceso.
- Colaborar acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías internas, externas o desviaciones.
- Colaborar estrechamente con Calidad y Asuntos Regulatorios durante auditorias internas y externas.
- - Participar en investigaciones de desviaciones.
Mejora Continua y Excelencia Operacional:
- Ejecutar en transformacion de cambio a una cultura de excelencia operacional
- Ejecutar y asegurar la implementacion y seguimiento de los sistemas operativos de Medline (5's, trabajo estandar, administracion diaria, etc) en el cuarto de control.
- Participar activamente en eventos Kaizen y proyectos de mejora continua.
- Contribuir con datos operativos para análisis Lean o Six Sigma liderados por Aseguramiento de Esterilizado (QA) o Liderazgo.
- Identificar oportunidades de mejora en: Visualización SCADA (pantallas más claras, alarmas priorizadas), Automatización de reportes automáticos y Alarmas predictivas por trending.
- Proveer información para desarrollar dashboards ejecutivos de desempeño.
Seguridad y Gestión de Riesgos:
- Asegurar cumplimiento estricto de protocolos de seguridad para manejo de Óxido de Etileno.
- Monitorear en tiempo real los sistemas de detección de EO y reportar inmediatamente cualquier lectura fuera de límites permisibles establecidos por EHS y normativa aplicable.
- Verificar el estatus operativo de sistemas críticos de ventilación y abatimiento antes del inicio de ciclos.
- Participar como SME operativo en análisis de riesgo de proceso (HAZOP, FMEA) cuando sea requerido.
- Liderar evaluaciones de riesgo operativo relacionadas con: Fugas de gas, Fallas de abatimiento, Presiones, Fallas en sistemas de ventilación, por mencionar algunas.
- Colaborar con EHS en:
- 1. Planes de respuesta a emergencias
- 2. Simulacros
- 3. Investigación de incidentes
- 4. Promover cultura de seguridad basada en comportamiento.
- 5. Garantizar que ninguna mejora operativa comprometa la seguridad del personal o cumplimiento ambiental.
- 6.Desarrollar indicadores proactivos de seguridad del proceso (ej. near-miss de alarmas críticas, tiempos de respuesta a desviaciones).
- 7. Este puesto es responsable de promover el principio: “Seguridad del proceso antes que productividad.”
Educacion:
- Ingenieria Industrial, Quimico, Biomedico, Mecanica, Gestion empresarial o afin.
Experiencia:
- 0- 1 años de experiencia en el puesto
- Ingles conversacional
Habilidades/Skills:
- Liderazgo operativo
- Pensamiento estratégico
- Toma de decisiones basada en datos
- Comunicación efectiva
- Enfoque a resultados & Gestion de Cambio
- Herramientas de analisis estadisticos ( Minitab o equivalente)
- Conocimiento Basico Lean Six Sigma.
- Conocimiento Basico Lean Manufacturing & Mejora Continua
- Interpretación básica de P&ID, conocimiento basico en sistemas PLC.
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