Job Description
El/la Ingeniero/a Senior de Calidad es un profesional con experiencia comprobada en calidad, responsable de liderar actividades técnicas complejas relacionadas con cumplimiento regulatorio, validaciones, análisis de riesgo, control de procesos y mejora continua. Este rol actúa como referente técnico dentro del área, brinda soporte avanzado a manufactura, lidera investigaciones de alto impacto y participa activamente en auditorías regulatorias y proyectos de transferencia o introducción de nuevos productos.
Requisitos minimos
- Ingenieria Industrial o carreras a fines de Ingenieria
- Dominio del lenguaje Ingles intermedio-avanzado con habilidad de comprender conversaciones del negocio y escribir respuestas claramente.
- 3-5 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o áreas afines (alimentos, auto, textiles)
- Experiencia demostrada en ejecucion de CAPA, análisis de riesgo y validaciones de equipos, procesos, etc.
- Conocimiento avanzado de paquetes Office (Word, Excel, PowerPoint,)
- Conocimiento de la Interpretación de planos, tolerancias, especificaciones y documentación técnica.
Competencias deseadas o preferibles
- Manejo solido de Herramientas de Estadísticas
- Manejo de las Herramientas para Identificación de Causa Raíz (RCA
- Herramientas de calidad: SPC, MSA, FMEA, DOE, Lean, SixSigma
- Manejo del Software Minitab
- ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971
Responsabilidades, no limitadas a
- Asegurar el cumplimiento con ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, y otros requisitos regulatorios aplicables.
- Participar como Subject Matter Expert (SME) en auditorías internas, corporativas y regulatorias (FDA, Notified Bodies)
- Gestionar desviaciones, no conformidades, SCARs y CAPAs de complejidad media‑alta, asegurando análisis robustos y acciones efectivas
- Liderar actividades de validación de procesos (IQ/OQ/PQ), validación de empaque, equipos, métodos de inspección y software.
- Desarrollar protocolos, ejecutar pruebas, analizar datos y generar reportes conforme a requisitos regulatorios.
- Realizar estudios estadísticos avanzados: MSA, SPC, DOE, análisis de capacidad (Cp/Cpk) y control de parámetros críticos.
- Implementar mejoras en procesos basadas en evidencia técnica y análisis de riesgo
- Actualizar y mantener FMEAs de proceso, asegurando trazabilidad entre riesgos, controles y verificaciones
- Evaluar impacto de cambios en materiales, métodos, equipos o proveedores sobre el perfil de riesgo del producto
- Asegurar que los controles de riesgo estén implementados, verificados y documentados adecuadamente
- Participar en procesos de control de cambios (ECO/CN), evaluando impacto técnico, regulatorio y de validación
- Apoyar transferencias de producto, escalamiento de procesos y lanzamientos de nuevos productos (NPI).
- Coordinar con Ingeniería, Producción, Compras, Proveedores y Asuntos Regulatorios para garantizar implementaciones robustas y en cumplimiento
- Resolver problemas complejos de calidad mediante metodologías estructuradas (DMAIC, 8D, Ishikawa, 5 Why).
- Monitorear indicadores clave de calidad: scrap, yield, retrabajo, quejas, desviaciones y tendencias de proceso
- Liderar investigaciones de quejas de cliente y coordinar respuestas técnicas.
- Gestionar SCARs con proveedores, liderando análisis de causa raíz y planes de acción
- Preparar reportes técnicos para clientes y dar seguimiento a compromisos de calidad
- Liderar proyectos Lean, Six Sigma y Kaizen orientados a reducción de desperdicios, mejora de procesos y aumento de eficiencia.
- Proponer e implementar mejoras basadas en análisis de datos, tendencias y desempeño histórico
- Actuar como mentor técnico para Ingenieros I y Técnicos de Calidad
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