Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
Der Aufgabenbereich der Position Quality Assurance Specialist im Bereich „Systems“ umfasst die Verwaltung und Erstellung von Dokumenten sowie von Schulungen unter Verwendung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS). Der Quality Assurance Specialist unterstützt bei der Sicherstellung der Erfüllung der Qualitätssicherungsanforderungen gemäß dem GMP-Leitfaden, den Kundenanforderungen und sonstigen Vorgaben aus Zertifizierungen des Standortes.
Aufgabenbeschreibung:
- Verwaltung von Dokumenten im elektronischen Qualitätsmanagementsystem (eQMS) über den gesamten Lebenszyklus.
- Erstellung, Überarbeitung und Überprüfung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen.
- Archivierung von GMP-Dokumenten.
- Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung der Schulungen im eQMS.
- Unterstützung bei der Schulung von Mitarbeitenden zu GMP-Themen.
- Erstellung des Jahresschulungsplan und Koordination der jährlichen Schulungen.
- Mitwirkung bei der Erstellung, Bearbeitung und Abschluss der Aufgaben bezüglich Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) und Change Control-Anträgen, einschließlich der Erledigung von Maßnahmen, welche die QA-Abteilung betreffen.
- Durchführung von administrativen Arbeiten im Qualitätssystem, wie das Pflegen von Listen, Ordnerstrukturen und Logbüchern und Erstellung der monatlichen Statistiken.
- Unterstützung und Mitwirkung bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen und bei Maßnahmen nach Bedarf.
- Unterstützung beim Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
- Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Bereitstellung relevanter Metrikdaten des Qualitätssystems für das Management.
- Unterstützung bei der Überwachung der Einhaltung interner Vorgaben sowie gesetzlicher und behördlicher Anforderungen.
Anforderungen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie oder Biologie) und erste Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie oder
- Eine abgeschlossene einschlägige Berufsausbildung (z. B. Chemielaborantin, CTA oder PTA) und mehrjährige Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie.
- Idealerweise zwei Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme.
- Gute Kenntnisse der cGMP-Richtlinien.
- Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Anwendungen.
- Erfahrung mit eQM-Systemen wünschenswert.
- Sorgfältige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und gute Teamfähigkeit.
- Starkes Engagement für Qualitätssicherungsgrundsätze.
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit.
- Selbstmotiviert und organisiert.
The responsibilities of the Quality Assurance Specialist position in the “Systems” department include managing and creating documents and training materials using the electronic quality management system (eQMS). The Quality Assurance Specialist helps ensure compliance with quality assurance requirements in accordance with the GMP guidelines, customer requirements and other specifications arising from the site's certifications.
Main Responsibilities:
- Management of documents in the electronic quality management system (eQMS) throughout their entire lifecycle.
- Drafting, revising and reviewing SOPs, work instructions, forms.
- Archiving of GMP documents.
- Creating, updating and managing training courses in eQMS.
- Assistance with training employees on GMP topics.
- Developing the annual training plan and coordinating the annual training sessions.
- Assist in the creation, processing, and completion of tasks related to deviations, corrective and preventive actions (CAPAs) and change control requests, including the completion of actions that involve the QA department.
- Performing administrative tasks related to the quality system, such as maintaining lists, folder structures and logbooks, and compiling monthly statistics.
- Supports and assists with customer audits and regulatory inspections and actions as required.
- Assistance with the implementation and further development of the quality management system.
- Supports the creation, review and provision of relevant quality system metrics data to management.
- Assistance in monitoring compliance with internal policies as well as legal and regulatory requirements.
Experience and Qualifications:
- University degree in a science-related field (e.g. chemistry, pharmacy or biology) and first experience in the pharmaceutical industry or
- Completed relevant vocational training (e.g. chemical laboratory technician, CTA or PTA) and several years of experience in the pharmaceutical industry.
- Ideally two years of experience in quality management systems.
- Knowledge of cGMP guidelines.
- Proficiency in using common MS Office applications.
- Experience with eQMS is preferred.
- A meticulous, organized and self-reliant work style.
- Excellent written and spoken German and English skills.
- Good Interpersonal skills and good team skills.
- Strong commitment to Quality Assurance principles.
- Very good communication skills.
- Self-motivated and organised.
#LI-JP1
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Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.
At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.
